Любая проверка для точки реализации лекарственных препаратов – это необходимость привести в соответствии с федеральными законами всю документацию, учесть массу нюансов, морально подготовиться к событию. Это настоящее испытание для руководства и персонала аптеки, даже если работа организована правильно. Именно поэтому фармацевтам следует хорошо знать свои обязанности и права.

Кто проверяет аптеки

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ

Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор. Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.

Проверки Росздравнадзора выполняются с помощью чек-листов (проверочных листов) на основании приказов № 9438 от 9 ноября 2017 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г. Эти документы представлены на ведомственном сайте и доступны для изучения, что позволяет аптекам основательно подготовиться к процедуре.

Чек-лист проверки Росздравнадзора – это опросник, в котором представлены вопросы, интересующие инспекторов.

В ходе посещения объекта выявляются факты соответствия и несоответствия нормативам и требованиям законов, а затем отмечается «да» или «нет» в поле ответов проверочного листа.

При этом члены проверочной комиссии не могут задавать руководителю аптеки другие вопросы, кроме тех, что указаны в чек-листе. Этот документ прилагается к проверочному акту и затем анализируется. При наличии ошибок и несоответствий надзорный орган выносит предписание либо штраф.

Что проверяет Росздравнадзор?

Это:

• организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
• размещение товаров на витринах аптеки;
• условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
• при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:-информация о производителе, номер партии, серия и др.;
• правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
• качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
• правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.

Что проверяет Роспотребнадзор?

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Это:

• организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
• соответствие СанПиН;
• присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
• порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.

NB!В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки. После повторного осмотра инспектор выдаёт документ как подтверждение того, что была проверка и недочёты исправлены в полном объёме.

В противном случае, комиссия может оштрафовать владельца либо приостановить работу аптеки до момента устранения всех замечаний.

Кроме Росздравнадзора и Роспотребнадзора проверку аптечной организации осуществляют налоговые органы, работники МВД, прокуратуры, пожарная, трудовая инспекция, антимонопольная служба.

Случается и так, что проверочные комиссии формируют сразу несколько контролирующих служб. Такая проверка называется комплексной. Особенность данной процедуры в том, что каждая инстанция уполномочена проверять только определённые вопросы, входящие в её сферу компетенции.

Так, например, у сотрудников Роспотребнадзора задачей является контроль правильного оформления ценников на лекарства, ревизоры от пожарной службы обратят внимание на наличие схемы эвакуации при пожаре, а налоговые органы станут проверять штатное расписание, должностные инструкции и то, насколько своевременно и правильно происходит начисление заработной платы фармацевтам.

NB!Проверок со стороны правоохранителей, как правило, опасаются больше, чем комиссий из других контролирующих органов, ведь прокурор обладает широким кругом полномочий и прав.

Так, сотрудники полиции и прокуратуры имеют право проверять аптеки в любое время, без предварительного уведомления (согласно ФЗ-2202 от 30 декабря 2020 г.).

Кроме того, прокурор может затребовать всю документацию и осмотреть все помещения, включая склады, подсобки, торговые залы.

Объектом прокурорской проверки могут стать любые рабочие процессы в деятельности аптечной организации.

Полиция при этом ориентируется на законодательные акты об оперативно-розыскной работе и о полиции.

Регулярность полицейских и прокурорских рейдов не регламентирована.

Какими бывают проверки

Согласно закону Российской Федерации № 294 «О защите прав юридических лиц», проверки делят на несколько видов:

1. Документарные – это плановые мероприятия, при которых устанавливается наличие и достоверность документов, подотчётных надзорному органу (сертификаты, лицензии, итоги прошлых проверок и пр.), а также ситуации, когда документация покажется сомнительной или не позволяющей оценивать выполнение аптекой обязательств и соответствий законодательно установленным нормативам. По запросу контролирующей инстанции аптечная организация должна представить копии требуемых документов. С 10.01.2016 такую проверку можно осуществлять дистанционно, отправив сканированные копии инспектору через мессенджеры и электронную почту. Наличие несоответствий и нарушений – повод для надзорного органа организовать выезд на объект на основании приказа или распоряжения.
2. Плановые – в эту категорию включены и документарные, и плановые выездные проверки. Организуются они по итогам ежегодного планирования, размещаются в открытых источниках в начале текущего года (начиная с 1 января). Выполняются по распоряжению руководителя государственной федеральной службы по надзору. План проведения проверок и все данные о них (дата, цель, основания) размещаются на портале Генпрокуратуры РФ в срок до 31 декабря текущего календарного года. Чтобы получить информацию о предстоящих в конкретной аптечной организации ревизиях, необходимо указать название аптеки и ИНН. Кроме того, найти сведения о плановых мероприятиях можно на сайтах территориальных органов: прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора.
3. Внеплановые – проводятся по истечении срока предписания, выданного аптеке во время последней проверки для устранения выявленных нарушений, а также после жалоб рядовых покупателей, по требованию прокуратуры на основании обращений граждан. Регламентирует условия внеплановой ревизии законодательный акт «О защите юридических лиц». С 2020 года Росздравнадзор может проверить деятельность аптекпри повышении риска нарушения обязательных требований.

В 2020 г. правительство РФ законодательно разрешило менять плановую проверку с выездом на плановый инспекционный визит (Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»). Решение о замене должно быть принято не позже чем за 20 дней до установленной даты проведения плановых мероприятий. При этом уведомление аптеке направляется в срок до 10 дней после подписания разрешения руководителем службы по надзору и государственному контролю.

Если контролирующие органы наблюдают резкий скачок продаж препаратов, которые подлежат строгой отчётности (как минимум в 2 раза), то говорят о повышенном риске нарушения обязательств аптечной организации перед законом. Фиксировать уровень реализации таких лекарств помогает современная система маркировки.

Перечисленные виды проверок осуществляются разными методами. Индивидуальных предпринимателей и ООО могут проверить путём контрольной закупки, оперативного эксперимента, сравнительного анализа образцов, организации экспертного обследования зданий и помещений, документарного изучения и др.

Сроки проверочных рейдов

С 1 июля 2021 года сроки проведения плановой проверки аптек сокращены до 10 рабочих дней (Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ). Время, выделяемое надзорным органом для осуществленияконтрольно-проверочных мероприятий, должно быть зафиксировано в приказе по надзорному органу.

Кроме того, действуют ограничения в отношении типа проверяемой организации:

• для малых предприятий с числом работников до 15 человек срок выездной проверки ограничивается 15 часами в год;
• для организаций, которые содержат в штате до 100 сотрудников, время проверочных комиссий не должно быть более 50 часов в год за исключением проверок, приравненных к расследованию, а также тех, где применяются экспертизы.

В соответствии с судебным постановлением № 306-ЭС19-19540 от 28 февраля 2020 года установлены сроки проверки аптечных сетей с множеством филиалов и точек розничной реализации лекарств- такие рейды должны в совокупности проводиться в течение 60 дней (не более).

Важный момент:основным документом должностного лица, осуществляющего контроль, является служебное удостоверение и приказ о проведении проверочных работ в конкретной аптеке. Эта бумага должна содержать сведения о виде проверки, сроках, данные инспектора и всех ответственных лиц (Ф. И. О. и должность), основание.

Следует учитывать, что приказ или распоряжение контролирующего органа может отсутствовать или именоваться иначе (если в отношении аптечной организации проводят оперативные мероприятия или дознание).

В том случае, когда в распоряжении нет данных об инспекторе, выполняющем проверку, этот человек не может участвовать в комиссии.

Таких сотрудников отстраняют, поскольку отсутствие сведений о них в приказе считается грубейшим нарушением со стороны контролирующей организации.

Распоряжение теряет юридическую силу и признаётся недействительным, если в его содержании присутствуют неточности и ошибки (неверно указаны адрес, название аптеки, надзорного органа и т. д.).

Любая проверка аптечной организации проводится в присутствии руководителя либо его уполномоченного представителя (при наличии доверенности, приказа). Лицо, представляющее интересы аптеки, может отвечать на вопросы проверяющих, получать ответы и сведения о рабочих моментах, а также изучать отчёты комиссии и итоги проверки.

Во время проведения ревизии разрешено снимать на видео, делать фотографии,в том числе составлять протоколы выявленных нарушений со стороны проверочной комиссии. Если впоследствии возникнут споры и разногласия, руководитель аптеки сможет доказать факт неправомерных действий инспекторов в судебной инстанции.

• !Важный момент:
• в этой статье (переходите по ссылке) мы рассмотрели дополнительный вид проверки — Инспекционный визит (ИВ). 
• Основные отличия от плановых мероприятий, как проходить, на что обратить внимание и небольшая, но полезная памятка фармацевту.

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является «Подписка на готовые документы для аптек».

Входят все указанные сборники — а это более 500 документов Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно  Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии) За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов Выгодная инвестиция: от 2090 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке)

Читайте так же на тему «Проверки аптек»:

как правильно оформить перечень документов, необходимых для размещения на стенде какие документы возможно разместить дополнительно для ознакомления посетителей какая ответственность предусмотрена за его неправильное оформление

Подробнее

Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих на март 2023 года

Подробнее

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700, был обновлен пакет документов «Внутренний аудит для розничных аптечных и оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций.»

Подробнее Комментариев еще нет, оставьте его первым!

Порядок проведения проверки Росздравнадзора

Начиная с 3 октября 2016 года процедуру проверки учреждений, которые работают в сфере здравоохранения, осуществляет Росздравнадзор. Эта обязанность закреплена за представителями данной организации. Чтобы проверка прошла без последствий, к ней необходимо готовиться заранее.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:

1. Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
2. Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
3. Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
4. Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
5. Имеют право получать доступ на территорию организации.
6. Имеют право копировать документацию учреждения.
7. Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.

В то же время у сотрудников проверяющей организации существуют обязанности, которые они должны выполнять. Представители Росздравнадзора обязаны:

1. Своевременно предпринимать меры по предупреждению правонарушений.
2. Соблюдать законодательство Российской Федерации.
3. Соблюдать интересы ЮЛ.
4. Производить проверку по предписанию руководства Росздравнадзора.
5. Предъявить служебные удостоверения при проведении проверок.
6. Разрешить руководителю проверяемого учреждения находиться на месте проверки.
7. Предоставить руководителю проверяемого медучреждения полную информацию и документацию, относящуюся к предмету проверки.
8. Познакомить сотрудников проверяемой организации с результатами и выводами, проведенного мероприятия.
9. В случае, если проверяемая организация обжалует выводы Росздравнадзора, он обязан обосновать свое решение.
10. Произвести записи в соответствующем журнале.

ВНИМАНИЕ! Все вышеперечисленные права и обязанности проверяющих должностных лиц зафиксированы в нормативных актах. Если в ходе проверки сотрудники Росздравнадзора превышают свои полномочия и производят действия, не предусмотренные законодательством, то руководство медицинской организации может написать жалобу на их действия в правоохранительные органы.

Кого может проверять Росздравнадзор?

Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении ниже перечисленных организаций:

• организаций здравоохранения;
• аптечных организаций;
• организаций, осуществляющих оптовую продажу медикаментов;
• иных учреждений и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере здравоохранения.

Таким образом, если ваша организация каким‐то образом задействована в здравоохранении, то она может стать объектом проверки Росздравнадзора.

По каким направлениям проводятся проверки?

В зависимости от того, каковы особенности работы проверяемого учреждения, Росздравнадзор может проводить контроль по следующим направлениям:

• Наличие лицензий на работу у медицинских учреждений.
• Выполнение медицинскими организациями стандартов работы.
• Контроль за соблюдением правил при медицинских осмотрах, освидетельствованиях, медицинских экспертизах.
• Контроль за безопасностью условий работы сотрудников медицинских организаций.
• Контроль за безопасностью использования медоборудования.
• Контроль за соблюдением ограничительных мероприятий, установленных в отношении медицинских организаций.
• Контроль за соблюдением правил ведомственного и локального контроля.

Проверка может затронуть как отдельный аспект, так и осуществляться комплексно. В этом случае рассмотрению подлежат все сферы деятельности организации.

Предметы проверок Росздравнадзора

В ходе проверок Росздравнадзор рассматривает следующие аспекты:

• Доступна ли для граждан информации о предоставляемых услугах? Прежде всего, Росздравнадзор смотрит, соблюдается ли в организации федеральный закон «О защите прав потребителей». Согласно этому закону внутренняя документация учреждения должна располагаться в легкодоступном месте. Сведения о врачах, ведущих прием, и о платных услугах так же должны быть открытой и располагаться на стендах. Каждый пациент учреждения должен ознакомиться и подписать письменное согласие на медицинские вмешательства.
• Имеется ли в организации лицензия на право работы и заключение Санитарно‐эпидемиологической службы? Сведения в этих двух документах должны быть совпадающими.
• Обладают ли сотрудники учреждения необходимым медицинским образованием? Согласно правилам, на должность главного врача можно назначить специалиста, проработавшего в данной сфере не менее 5 лет. Кроме того, он должен пройти подготовку по специальности «Организация здравоохранения». Сотрудники, окончившие учебное заведение среднего образования должны иметь сертификаты специалистов. В отделе кадров должны находиться следующие документы: должностные инструкции, грамотно составленные трудовые соглашения, дипломы о медицинском образовании на каждого работника, сертификаты медицинского специалиста.
• Исполняются ли в организации медицинские стандарты? Для этого Росздравнадзор рассматривает ключевую документацию, оснащенность меддокументов, стандарты ведения учета.

Кроме того, проверяющие специалисты могут обратить внимание на следующие моменты:

• Есть ли учредительные документы?
• Есть ли приказ о назначении главного врача?
• Соблюдаются ли принятые санитарно‐эпидемиологические нормы и стандарты?
• Есть ли документы, подтверждающие права собственности или права аренды на помещения и здания медицинской организации?
• Есть ли договора на техническое обслуживание и ремонт оборудования со специализированными компаниями?
• Есть ли в наличии все необходимые сертификаты?
• Соблюдаются ли требования по условиям хранения медицинских препаратов?
• Соблюдаются ли правила учета медицинских препаратов?

Проверка может затронуть и другие аспекты, связанные с правилами работы медицинского учреждения.

Документы, которые необходимо предъявить при проверке

При проведении проверочных мероприятий, Росздравнадзор имеет право затребовать следующие документы:

• устав организации;
• приказ о назначении главвврача, трудовое соглашение;
• актуальное штатное расписание;
• медицинская документация пациентов, например, договора о платном обслуживании;
• дипломы и сертификаты, подтверждающие образование медперсонала;
• трудовые соглашения с работниками;
• документы, подтверждающие существование внутреннего контроля качества;
• журнал учета показаний термометра и уровня влажности;
• документы, которые доказывают факты рассмотрения обращений клиентов;
• оборотная ведомость по ОС;
• приказы, предписывающие осуществление мероприятий по модернизации;
• список государственных контрактов на осуществление ремонта;
• дополнительные соглашения к трудовым договорам;
• формуляры на оборудование.

ВАЖНО! Существует единый реестр проверок, где можно найти всю информацию о проверке. Там же можно посмотреть дату предстоящей проверки.

Плановые и внеплановые проверки

Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:

1. Вышел срок, отведенный для устранения нарушений, обнаруженных в учреждении ранее.
2. Поступили жалобы на медицинскую организацию.
3. Вышел приказ руководителя Росздравнадзора, изданный по поручению Президента Российской Федерации.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Проверка не может производиться на основании анонимного заявления. Для проведения внеплановой проверки Росздравнадзор должен согласовать свои действия с прокуратурой. Организацию, которая станет объектом контроля, должны предупредить за сутки до мероприятия. Основаниями для внеплановых проверок могут стать:

1. Поступила информация об угрозе причинения вреда.
2. Выявлены нарушения законодательства.
3. Выявлены иные нарушения, требующие безотлагательного вмешательства.

Даже внеплановая проверка не может происходить без предупреждения. Медицинскую организацию информируют за 24 часа до начала проверки. Это достаточное время, чтобы подготовиться и устранить имеющиеся недочеты.

Для того, чтобы привести работу учреждения в соответствие с требованиями, проводится внутренняя проверка, а так же ревизия всей имеющийся документации. Необходимо проверить, есть ли в наличии все необходимые бумаги.

Где найти информацию о плановой проверке?

График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану.

Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка.

Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:

• предыдущей плановой проверки;
• государственной регистрации медицинской организации;
• начала предпринимательской деятельности, о чем нужно информировать надзорные органы.

Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации.

В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск‐ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.

От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.

Чек‐листы Росздравнадзора

Для того, чтобы медицинские организации могли эффективно подготовиться к посещению контролирующих органов, Росздравнадзор разработал чек‐листы с критериями оценки. Подготовлено 6 листов с 38 критериями. Для медицинских организаций разумно использовать время до следующей плановой проверки, чтобы исправить ошибки в своей работе. В чек‐листах перечислены критерии, по которым оценивается:

• соблюдает ли организация права пациентов в области охраны здоровья;
• соблюдаются ли порядки организации осмотров, освидетельствований, экспертиз;
• соблюдаются ли медицинские порядки и стандарты;
• соблюдаются ли ограничения, которые применяют к фармацевтическим и медицинским сотрудникам.

В чек‐листах в краткой и емкой форме отражены обязательные положения из 30 нормативно‐правовых актов в сфере медицинских учреждений. Это дает возможность медицинским организациям привести в соответствие с обязательными требованиями свою работу. Ниже приведены несколько критериев из чек‐листов и рекомендации по их выполнению.

Критерий 1: наличие нормативно‐правовых актов из сферы организации медицинской практики

В чк‐листе перечислены нормативно‐правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.

Критерии 2–10: своевременность оказания медпомощи

Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно.

Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования.

Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:

• исполняют ли работники нормы законодательства на практике;
• достаточно ли оперативно мобилизуется персонал в экстренной ситуации ночью и в праздники;
• есть ли у персонала необходимые для работы навыки.

Критерий 11: возможно ли вызвать медперсонал в палаты к пациентам

Это показатель доступности помощи медиков пациентам. В каждой палате стационара должны располагаться кнопки для экстренного вызова медицинских работников. В случае, если технически исполнить это невозможно, то должны быть продуманы другие варианты, как сообщить медперсоналу о необходимости прийти в палату к пациенту.

Критерий 12: обеспечение неотложной медицинской помощи

При рассмотрении этого критерия проверяющие Росздравнадзора оценивают следующие факты:

• насколько четко медицинский персонал учреждения умеет оказывать экстренную помощь;
• соответствует ли содержимое медицинских аптечек стандартам;
• где хранятся аптечки и достаточно ли легко их достать при необходимости;
• соблюдаются ли условия хранения медицинских препаратов.

ВАЖНО! Руководство медицинского учреждения должно обеспечить регулярную проверку оборудования для оказания неотложной медицинской помощи на предмет его исправности и готовности к использованию.

Критерий 13: непрерывные инструментальные и лабораторные исследования

В рамках оптимизации в некоторых медучреждениях лаборатории открыты только с 9 до 17 часов. В другое время невозможно сделать даже самые простые анализы пациентам, у которых неожиданно ухудшилось состояние. Это делает качество медицинских услуг ниже, и даже может подвергнуть жизнь и здоровье пациента риску.

Критерий 14: безопасность работы клинико‐диагностической лаборатории

Деятельность лабораторной службы включает сбор, хранение, идентификацию, транспортировку биологического материала, а так же оформление полученных результатов документально.

Каждый из этих этапов должен соответствовать стандартам. В этом вопросе необходимо контролировать не только работу лаборатории, но и смежных отделов.

Так результаты анализов во многом зависят от того, правильно ли произвел забор материала врач.

Критерии 15–21: безопасность медицинских препаратов

Все критерии, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности лекарственных средств, должны быть зафиксированы во внутренних актах. Необходимо назначить ответственных за соблюдение норм, обучить медработников, регулярно проверять соблюдение стандартов.

Критерий 23: облегчение боли у пациентов

В этом направлении необходимо разработать внутренние акты учреждения в соответствии с рекомендациями Росздравнадзора. В них должны быть перечислены:

• методы облегчения боли, которые применяются в медучреждении;
• алгоритмы оценки боли;
• способы контроля результативности мер по обезболиванию.

Критерий 37: обучение и повышение квалификации работников

Руководство медицинской организации не должно подходить к управлению персоналом формально. Данные критерии позволяют определять личный вклад работника в деятельность учреждения.

Результаты проверки

При выявлении нарушений в ходе проверки, представители Росздравнадзора могут принять следующие меры:

1. Выдать организации предписание устранить выявленные нарушения.
2. Установить контроль за устранением нарушений.
3. Привлечь лиц, виновных в нарушении, к ответственности.
4. При административном нарушении оформляется протокол.
5. При необходимости документы с результатами проверки предоставляются в прокуратуру.

ВАЖНО! Все предписания, выпущенные по результатам проверок, можно найти на сайте Росздравнадзора.

Как подготовиться к проверке Росздравнадзора по чек-листам Медицина

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор проводит проверки клиник по чек-листам, которые периодически обновляют.

Представители Федеральной службы проверяют безопасность и качество медизделий, а также обращение лекарств, соблюдение требований к оказанию медицинской помощи и многое другое. Если они находят нарушения — выписывают штраф.

Расскажем, как подготовиться к проверке по новым чек-листам, чтобы не нарваться на административную ответственность.

Алгоритм подготовки к проверкам медорганизации Росздравнадзором

Вы можете проверить медорганизацию не хуже, чем инспекторы. Для этого сначала скачайте все чек-листы, которые утверждены Росздравнадзором и соберите рабочую группу для проведения аудита.

Совместно с рабочей группой заполните чек-листы. Ставьте галочки, если требование выполняется, если нет — оставляйте поле пустым или делайте пометку лично для себя. Например, красным маркером. Так вам будет легче искать нарушения, чтобы разработать план по устранению выявленных недочетов.

Обратите внимание! Если медицинские работники давно не проходили повышение квалификации, есть риск, что они нарушают установленные правила работы с пациентами, лекарственными средствами, медизделиями и меддокументаций.

Если по результатам внутренней проверки вы выявите много ошибок, то отправьте всех на обучение. Например, в ЦОКО № 1 действуют скидки при групповом обучении.

Читайте в нашем журнале: Как пройти экспертизу качества медицинской помощи >>>

Что проверить в медорганизации до прихода Росздравнадзора

✓ Соблюдение прав пациентов. Чек-лист состоит из 129 вопросов.

Особенно тщательно проверяют соблюдение врачебной тайны, обязательное заполнение информированных добровольных согласий, условия пребывания в медицинской организации, порядок оказания платных и бесплатных услуг, а также порядок рассмотрения жалоб пациентов и их родственников. На эти пункты всегда обращают внимание инспекторы Росздравнадзора. Если вы обнаружите, что медперсонал нарушает законы, проведите профилактические беседы.

Чек-лист для проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья

✓ Соблюдение порядков и стандартов оказания медпомощи. Чек-лист по порядкам и стандартам оказания медпомощи содержит 18 вопросов.

По нему проверяют оснащение помещений, этапы оказания медпомощи, правила организации меддеятельности, соблюдение штатных нормативов, выполнение критериев оценки качества медпомощи.

Этот чек-лист предназначен для оценки работы младшего и среднего медперсонала, поэтому попросите медсестер заполнить его. А вы, в свою очередь, проанализируйте, соответствует ли количество работников рекомендуемым штатным нормативам.

✓ Соблюдение ограничений, применяемых к медицинским работникам при осуществлении профессиональной деятельности. Чек-лист содержит 18 вопросов. По нему оценивают соблюдение правил общения с представителями фармкомпаний.

Инспекторы уточняют наличие сувенирной продукции от фармкомпаний, образцов препаратов и медизделий для вручения в качестве подарков пациентам.

Также проверяют содержание договоров о поставках препаратов, наличие рекламных рецептурных бланков и их применение.

Если в клинике предоставляют неполную информацию о лекарственных средствах и не говорят, какими более дешевыми препаратами можно заменить дорогие, инспекторы Росздравнадзора могут привлечь к ответственности. Устраните все нарушения. Обязательно уберите сувенирную продукцию, бланки с логотипами фармкомпаний и рекламные брошюры, иначе вам выпишут штраф по ч. 2 ст. 6.29 КоАП РФ.

✓ Организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Чек-лист включает в себя 84 вопроса.

Все вопросы направлены именно на оценку качества и безопасности оказываемых услуг. Например, как и насколько быстро рассматриваются жалобы пациентов, ведется ли вы внутренний контроль.

После заполнения чек-листа устраните все узкие места в работе.

✓ Правила применения и хранения медизделий. Чек-лист состоит из 62 вопросов.

По нему проверяют систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, оборудование и документацию, а также правила отпуска лекарств. После заполнения чек-листа, обязательно проверьте все требования-накладные.

Если в них есть ошибки, то проблем не избежать. Пока к вам в организацию не пришел Росздравнадзор, внесите необходимые изменения в требования-накладные.

✓ Правила уничтожения лекарственных средств. Чек-лист состоит из 11 вопросов.

По ним проверяющие оценивают, есть ли у клиники договор с компанией, которая занимается уничтожением лекарств, есть ли копия лицензии этой организации.

Помимо этого оценивают, имеются ли акты на уничтожение лекарственных средств и отправляют ли их в Росздравнадзор. Акты обязана составлять компания, которая уничтожает препараты. Если их у вас нет, то выпишут штраф.

Чек-лист по уничтожению лекарств в медорганизациях

Смотрите в нашем журнале: Обзор изменений в здравоохранении для руководителей в 2023 году >>>

К чему нужно быть готовым при визите росздравнадзора

Инспекторы вправе проверять медорганизации не только по чек-листам, но и задавать свои вопросы. В этом случае они обязаны аргументировать, на основании чего уточняют информацию. При этом они могут оперировать только утвержденными законами, которые уже вступили в силу.

Полномочия инспектора Росздравнадзора при контрольных мероприятиях

Мероприятие	Что имеет право делать инспектор
Получать письменные объяснения	Истребовать документы	Проводить экспертизу	Осматривать помещения	Опрашивать
Инспекционный визит	Да	Да	Нет	Да	Да
Контрольная закупка	Нет	Да	Нет
Документарная проверка	Да	Нет	Нет

Неважно, проверяет инспектор по чек-листу или с помощью дополнительных вопросов, он не имеет права выходить за пределы полномочий по закону. Если это происходит, вы можете обжаловать действия контролера. Учитывайте, что полномочия зависят от вида мероприятия. Уточните правомерность действий в решении о проведении контрольного мероприятия и в Едином реестре мероприятий на сайте Прокуратуры.

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки | ФармЗнание

С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты (постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.

Без предварительного уведомления

Инспекционный визит — это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта (ст. 70 Федерального закона №248-ФЗ). 

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует. 

Инспекционный визит, согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки 

Плановые проверки	Инспекционный визит
Основание	Ежегодный план по истечении трех лет: — с государственной регистрации; — окончания плановой проверки; -с начала деятельности в соответствии с уведомлением.	1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;  2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план; 3) поручение Президента, Правительства РФ; 4) требование прокурора; 5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;  6) наступление события, указанного в программе проверок.
Периодичность	Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.	Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*
Взаимодействие с органами прокуратуры	По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана	По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:  — проверка по поручению Президента или Правительства РФ,  — при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры), — наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).
Взаимодействие с проверяемыми организациями	В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки	Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней
Продолжитель-ность	20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.  С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней (Федеральный закон № 248-ФЗ)	В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска	Частота плановых проверок
Объекты чрезвычайно высокого риска	не менее 1, но не более 2 в год
Объекты высокого или значительного риска	не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года
Объекты среднего и умеренного риска	не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года
Объекты низкого риска	не проводятся