Регулятор расширил основания для проведения внеплановых контрольных мероприятий на 2023 год. Теперь внеплановые проверки будут проводиться при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований (ОТ) по всем видам контроля, где они установлены. Ранее данная история касалась индикаторов риска по объектам чрезвычайно высокого и высокого риска, индикаторов риска, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (например, выявление таких индикаторов возможно в рамках контроля качества и безопасности меддеятельности), и др. Изменения коснулись профилактического визита. Обо всем подробнее далее.

Начнем с внепланового контроля

В 2023 году перечень оснований для проведения внеплановых контрольных мероприятий расширился.

В 2023 году внеплановые контрольные мероприятия будут проводиться по основаниям, установленным постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 №336. К ним отнесены:

• при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
• при непосредственной угрозе обороне страны и безопасности государства, по фактам причинения вреда обороне страны и безопасности государства;
• при непосредственной угрозе возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера, по фактам возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера;
• при выявлении индикаторов риска нарушения ОТ;
• в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера. При этом внеплановая выездная проверка и внеплановый инспекционный визит проводятся исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении контрольного (надзорного) органа информации;
• по решению руководителя, заместителя руководителя ФНС в рамках контроля за соблюдением законодательства РФ о применении контрольно-кассовой техники;
• по решению руководителя (заместителя руководителя) Роструда в случае поступления от работников обращений (информации), содержащих сведения о массовых (более 10% среднесписочной численности или более 10 человек) нарушениях работодателями их трудовых прав, связанных с полной или частичной невыплатой заработной платы свыше 1 месяца;
• по поручению Президента РФ, или Правительства РФ, или заместителя председателя Правительства РФ (при согласовании с председателем Правительства РФ);
• по требованию прокурора в рамках прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина;
• иные.

Отметим, что в 2022 году были установлены аналогичные основания для внепланового контроля, за исключением основания, связанного с индикатором риска.

Так, внеплановый контроль будет проводиться при выявлении индикаторов риска нарушения ОТ по всем видам контроля, где они установлены.

Ранее эта история касалась только конкретных индикаторов риска:

• в отношении объектов чрезвычайно высокого и высокого рисков;
• влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
• других.

Приведем пример (что было ранее):

В рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности оцениваются риски нарушения ОТ по показателям (индикаторы риска):

• если в медорганизации будет выявлен рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год;
• если в медорганизации будет выявлен рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год;
• если выявляемость злокачественных новообразований на I–II стадиях будет снижаться на 3% за год.

• В данном случае индикаторы риска относятся к влекущим непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
• Таким образом, в случае выявления данных показателей у Росздравнадзора имеются основания для проведения внепланового контроля.
• О данных индикаторах риска мы подробно писали здесь.

Что стало (добавилось):

В рамках контроля за обработкой персональных данных оценивается следующий индикатор риска нарушения ОТ:

• установление в течение календарного года 10 и более фактов предоставления неограниченному кругу лиц доступа к базам персональных данных и (или) распространения баз персональных данных в сети «Интернет», имеющих признаки принадлежности проверяемому лицу.

Таким образом, в случае выявления данного индикатора риска у контрольного органа имеются основания для проведения внеплановой проверки. В 2022 году в случае выявления данного показателя внеплановый контроль не проводился ввиду запрета, установленного постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 №336.

Что все это означает

Означает это только одно: у контрольных органов в 2023 году увеличилось количество оснований для проведения внепланового надзора. И клиникам не стоит расслабляться.

Отметим, что в 2023 году продлен мораторий на плановые проверки медицинских организаций на весь 2023 год. От проверок будут освобождены клиники умеренного, среднего и значительного риска. В свою очередь на медорганизации чрезвычайно высокого и высокого риска мораторий не распространяется. О том, как определяется категория риска, мы писали здесь.

И снова профилактический визит

Изменения коснулись профилактического визита. Если он проведен за 3 месяца до даты проведения планового контрольного мероприятия, надзорный орган может принять решение не проводить плановый контроль.

Отметим, что клиники, которые от проверок не освобождаются, могут обратиться в надзорный орган с просьбой о проведении профилактического визита (не позднее чем за 2 месяца до даты начала планового мероприятия). В случае обнаружения нарушений в ходе такой проверки предписания об их устранении выдаваться не будут.

Какие организации проверяет Росздравнадзор | АМО — Академия Медицинского Образования

Длительность прочтения: 3 мин.

Для любой организации, которая оказывает медицинские услуги населению или же работает с медицинскими изделиями и лекарственными препаратами, проверки от Росздравнадзора — серьезные мероприятия, требующие основательной подготовки. Далее расскажем: на что следует обратить внимание при подготовке к проверке.

Ежегодно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проводит проверки деятельности медицинских организаций. Согласно действующему законодательству проверки могут быть двух типов:

• Плановые, представленные в графике проверок Росздравнадзора;
• Внеплановые — проводятся на основании обращений граждан, а также ранее выявленных нарушениях.

Таким образом, можно сделать вывод, что о проведении плановой проверки организация может узнать заранее, если внимательно изучит материалы Росздравнадзор на 2020 год, которые представлены в открытом доступе.

Найти утвержденные графики проверок возможно на нескольких ресурсах — непосредственно на сайте самой службы, а также на сайте Генеральной прокуратуры.

Дело в том, что Генпрокуратура занимается утверждением планов, поэтому и располагает подобными сведениями.

Найти же необходимую информацию достаточно просто: достаточно ввести ОГРН или ИНН организации в окно поиска, система обработает запрос и предоставит информацию обо всех плановых проверках, которые ожидают организацию в текущем году.

А на официальном сайте Росздравнадзора представлен целый раздел «Контроль и надзор», где можно найти график проверок на 2020 год, данные об исключенных проверках, а также полезную информацию об особенностях проведения плановых проверок.

Какие организации проверяет Росздравнадзор?

Согласно законодательным нормам ведомство может осуществлять аудит в отношении следующих организаций:

• Стационары, поликлиники и прочие учреждения подобного типа в медицинской сфере;
• Аптеки;
• Компании, специализирующиеся на торговле лекарственными препаратами;
• ООО, ИП и иные лица, деятельность которых сопряжена со здравоохранением.

Поскольку учреждений, которые попадают в сферу ответственности Росздравнадзора, достаточно много, а деятельности их разнообразна, то и полномочия ведомства достаточно обширны. Вот лишь небольшая часть:

• оценка качества медицинской деятельности;
• оценка уровня безопасности медицинских изделий;
• отслеживание обращения лекарственных средств, которые входят в перечень жизненно важных препаратов;
• проверка предоставляемых статистических данных;
• контроль процесса реализации различных государственных программ;
• выдача разрешающих документов;
• регистрация медицинских изделий и препаратов;
• ведение государственного реестра учреждений, которые выпускают продукцию и самостоятельно занимаются ее регистрацией.

Что проверяет Росздравнадзор?

Действующими регламентами определены пункты, которые будут проверять инспекторы ведомства:

• документация (в том числе, сертификаты, приказы о назначении, документы учредителей);
• условия хранения лекарственных препаратов;
• ведение учета лекарственных средств;
• санитарно-эпидемиологические нормы.

Если же говорить непосредственно о лечебно-профилактических учреждениях, то сотрудников службы по надзору также будут интересовать документы об образовании медицинских специалистов, должностные инструкции, доступность информации о предоставляемых медицинских услугах.

Чек-лист Росздравнадзора

Как можно было заметить, для прохождения проверки от Росздравнадзора необходимо подготовить достаточно внушительный пакет документов, что может вызвать некоторые сложности даже у порядочной организации, которая в своей работе следует букве закона. И для того, чтобы проверяемые имели максимально полное и точное представление о том, как будет проходить проверка, какие документы будет запрашивать в ходе своей работы инспектор Росздравнадзор подготовил специальные чек-листы. Они были утверждены приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. Чек-листы представляют собой опросники со списком параметров и контрольных вопросов. Всего существует шесть форм таких проверочных листов.

Результат проверки Росздравнадзора

Всю информацию о результатах проведенных проверок ведомство размещает на своем официальном сайте в открытом доступе. С этими отчетами может ознакомиться любой желающий. Кроме того, если по итогу аудита в организации были выявлены нарушения, то ведомство должно будет принять меры:

• направить предписание об устранении нарушений;
• привлечь к ответственности недобросовестных специалистов;
• оформить протокол (если речь идет об административном нарушении);
• передать документы в прокуратуру.

Может ли организация оспорить результат проверки?

Да, такая возможность существует. Если в ходе работы сотрудников ведомства были выявлены нарушения, то итоги инспектирования могут быть пересмотрены. В законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ представлен перечень просчетов проверяющих, которые могут стать основанием для пересмотра результатов. Самыми распространенными являются:

• Инспектор выходит за пределы своих полномочий;
• Акты составлены неверно, не указаны нормы, которые были нарушены предприятием;
• Срок исковой давности нарушений истек;
• О проведении проверки предупредили поздно. Согласно закону, инспектора должны сообщить о визите за три дня.

Также организации рекомендуется вести свой протокол проверки, где будут фиксироваться все действия инспекторов. Обжаловать итоги проверки возможно в Минздраве или суде. Для этого надо написать заявление, в котором будут представлены все необходимые доказательства, а также ссылки на схожие случаи.

Чек-листы Росздравнадзора Чек-лист Росздравнадзора по хранению препаратов

Бесплатная консультация по вопросам обучения

Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях! Не забудьте подписаться на наш Яндекс.Дзен!

Проверки в 2023 году. Профилактический визит медицинских организаций. — Юридическая фирма Медицина и Право

• На сайтах органов контроля (надзора) и Генеральной прокуратуры Российской Федерации стали доступны планы проверок и контрольных (надзорных) мероприятий на 2023 год.
• В 2023 году плановые проверки и контрольные надзорные мероприятия в отношении медицинских организаций будут проходить в соответствии с планами.
• Планы в конце 2022 года были согласованы органами прокуратуры в регионах и размещены на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

Узнать, какие проверки и контрольные надзорные мероприятия вас ожидают в 2023 году, можно на сайте Генеральной прокуратуры России. Для этого достаточно в плане проверок, проводимых в соответствии с Законом № 294-ФЗ, и плане контрольных надзорных мероприятий, проводимых в соответствии с Законом № 248-ФЗ, указать ИНН своей организации.

С учетом поправок, внесенных в октябре 2022 года в Постановление Правительства РФ от 10 марта 2022 г.

№ 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», в план контрольных (надзорных) мероприятий на 2023 год вошли медицинские организации, которым органами контроля (надзора) присвоены категории чрезвычайно высокого и высокого риска.

В план не вошли медицинские организации, отнесенные к категории значительного риска, среднего риска, умеренного риска, низкого риска. Это, как правило, бюджетные организации здравоохранения.

Большинство медицинских организаций не знают, к какой категории риска относятся.  Узнать о присвоенной категории риска можно тремя способами:
1) самостоятельно провести расчет риска на основании положения о соответствующем виде федерального государственного контроля (надзора);
2) направив запрос в орган контроля (надзора);

3) на сайте органа контроля (надзора) воспользоваться калькулятором категории риска.

1. Как исключить проверку из плана? 
2. Если ваша клиника незаконна попала в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий, то рекомендую подать орган контроля (надзора) заявление об изменении категории риска осуществляемой деятельности.
3. В случае изменения категории риска и если такое изменение влечет уменьшение частоты или отказ от проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий, проверка в отношении клиники будет исключена из плана.

В 2023 году плановую выездную проверку можно исключить, если обратиться в орган контроля (надзора) с заявлением о проведении профилактического визита. Такое заявление нужно подать не позднее чем за 2 месяца до даты начала проведения плановой выездной проверки.

• В этом случае орган контроля (надзора) включает клинику в программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и проводит профилактический визит.
• Если профилактический визит будет проведен в течение 3 месяцев до даты проведения планового контрольного (надзорного) мероприятия, орган контроля (надзора) вправе принять решение об исключении плановой выездной проверки из плана плановых контрольных (надзорных) мероприятий.
• Профилактический визит
• Что же касается медицинских организаций, которые не вошли в планы, то в 2023 году к ним возможно придут с профилактическими мероприятиями.
• Обязательные профилактические визиты должны проводиться в отношении медицинских организаций, приступивших к осуществлению деятельности в определенной сфере, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска.
• Например, обязательные профилактические визиты в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны проводиться в отношении:
• а) медицинских организаций, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;

б) медицинских организаций, получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг,  и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита.

Хотя это не предусмотрено законодательством, но на многих сайтах территориальных органов Росздравнадзора размещены планы обязательных профилактических визитов на 2023 год по видам государственного контроля (надзора). В данных планах указаны медицинские организации, в которые придут должностные лица Росздравнадзора с профилактическим визитом, и сроки визита.

О том, как проходит профилактический визит, читайте в нашей статье по ссылке.

Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с медицинской организацией

В 2023 году не забываем о контрольных (надзорных) мероприятиях без взаимодействия с контролируемым лицом. Такие мероприятия проводятся в форме наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездного обследования.

Для наблюдения достаточны данные ЕГИСЗ, данные из сети Интернет, в частности, с сайтов и социальных страниц медицинских организаций. Выездное обследование проводится без информирования контролируемой медицинской организации.

Наблюдение за соблюдением обязательных требований и выездное обследование проводятся на основании заданий руководителей органов контроля (надзора). Такие задания могут содержаться в планах работы органов контроля (надзора).

1. Любовь Кривова
2. Подписывайтесь на Телеграм-канал: Медицинский юрист Любовь Кривова 
3. Вступайте в группу ВКОНТАКТЕ Медицинский юрист Любовь Кривова

Плановые проверки медицинских организаций в 2023 году

Рассмотрим подробно плановые проверки двух контролирующих органов в медицине – Росздравнадзор и Роспотребнадзор.

I. Плановые проверки медицинских организаций Росздравнадзора в 2023 году.

В 2022 году согласно Постановлению Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» не проводились плановые контрольные мероприятия.

Но есть исключение, на которое стоит обратить внимание, так согласно п.

11(3)  установлено, что в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий, планы проведения плановых проверок на 2023 год при осуществлении видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируется Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных полномочий) включаются плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, опасным производственным объектам II класса опасности, гидротехническим сооружениям II класса.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 24.11.

2022 № 11084 «Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году», общее количество медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность — 97229, среди них имеющие категории риска:

• чрезвычайно высокий риск — 34 (0,1%);
• высокий риск — 262 (0,3%).

Из вышесказанных нормативно-правовых документов, можно сделать вывод, что в 2023 году плановые проверки Росздравнадзора будут проводиться ТОЛЬКО в отношении 296 медицинских организаций, ОТНОСЯЩИХСЯ К ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВЫСОКОМУ И ВЫСОКОМУ РИСКУ.

II. Плановые проверки медицинских организаций Роспотребнадзором в 2023 году

На проверки Роспотребнадзора точно так же распространяется Постановление Правительства РФ от 10.03.

2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», в рамках исключения согласно все тому же пункту 11 (3), то есть Роспотребнадзор в 2023 году имеет право проверять медицинские организации, отнесенные к категориям ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВЫСОКОГО И ВЫСОКОГО РИСКА.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1100 «О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)» утвержден Перечень отдельных объектов государственного контроля (надзора) в организациях и на территориях по категориям риска.

Так, согласно Приложению 1 раздел II, к отдельным видам деятельности с особой социальной значимостью по категориям риска относятся:

• объект контроля оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, категория риска – высокий риск
• объект контроля оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи, категория риска – высокий риск

Таким образом, в 2023 году ПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА БУДУТ ПРОВОДИТЬСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ???? Напомним, что для категорий высокого риска периодичность плановых проверок составляет один раз в 2 года! Подготовьтесь к проверкам заранее, чтобы визит надзорного органа не стал для вас неожиданностью, для этого необходимо прежде узнать включена ли ваша организация в ежегодный план проверок.

✅ Для проверки информации воспользуйтесь Сайтом генеральная прокуратура https://proverki.gov.ru/portal/public-search

✅ Также есть сервис поиска плановых проверок Роспотребнадзора https://inspect.rospotrebnadzor.ru/2023/

Статья актуальна на день публикации

Что проверяет Росздравнадзор: порядок проведения проверки, перечень документов

Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Росздравнадзор осуществляет контроль:

• за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
• оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
• оборотом медицинских изделий.

Росздравнадзор проверяет:

• организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
• организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).

Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.

Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки

Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:

• реквизиты (дата, номер, место проведения проверки, наименование аптеки, где осуществляется контроль, должности и инициалы проверяющих сотрудников и т. д.);
• перечень стандартных вопросов, на которые необходимо ответить проверяемому субъекту (напротив них имеются поля, в которых проверяющий должен поставить отметку «да» либо «нет» в зависимости от соблюдения конкретного требования);
• ссылки на положения нормативных актов, которыми регулируются правила оборота лекарств, затрагиваемые в вопросах.

Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов.

Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.

Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.

Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие

Виды и периодичность проверок Росздравнадзора определены нормами закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ. В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.

В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.

Плановая проверка

Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями.

Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года.

Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.

График проверок Росздравнадзора на 2021 год

Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.

Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.

Внеплановая проверка

В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).

К наиболее распространенным следует отнести:

• истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
• причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
• нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
• поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.

О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.

Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.

Документарная и выездная проверки

Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.).

В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).

Порядок истребования документов

В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.

В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки.

К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст.

 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.

Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.

Дополнительные документы и пояснения по требованию проверяющих организация должна направить в Росздравнадзор в течение 10 дней. При этом направляются только копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации.

Требовать оригиналы, а также нотариально заверенные копии, согласно ч. 7 ст. 11 закона № 294, проверяющие не имеют права. При этом, исходя из ч. 6 ст.

 11 закона № 294, организация может направить требуемые документы и в электронном виде, заверив их усиленной ЭЦП.

***

В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.

Еще больше материалов по теме ― в рубрике «Проверка».

Проверка Росздравнадзора 2023. Порядок проведения

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Действующее штатное расписание.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Скопировать урл

Распечатать

Ваш вопрос – наш ответ

Задать вопрос

• Редактор Мария Власова Кто допустил ошибку? Вы? Значит, вы и пишете письмо. Куда отправляете, того и ставите адресатом. Ошибка в написании валюты
• Редактор Мария Власова Тогда должна сходится сумма по стр.2400 Ф2 и сч.99 в ОСВ, потому что при расчете строки 2400 промежуточной… Нераспределенная прибыль
• Гость_17000 Спасибо! А письмо я так полагаю пишет банк? И оно адресовано кому? Нам нужно предоставить в таможню. Спасибо… Ошибка в написании валюты