Для успешной регистрации Медицинским организациям в системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП),
оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации
и представительств иностранных организаций на территории Российской
Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного
от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно
оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России.
Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу:
https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП,
сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской
Федерации и представительств иностранных организаций на территории
Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
• если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие
корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно
найти на сайте ФНС России;
• если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую
деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе
исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств
и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории
Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
• в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами
государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии
с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности
на сайте Росздравнадзора;
• при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий
федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного
адреса места осуществления деятельности организации в федеральной
информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.
• при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта
документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для
резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц
(и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы,
подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму
заявления можно найти на сайте Минздрава.

• уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств,
заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10
календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют
в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов,
подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.
Важная информация

• Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации, или
представительством иностранной организации при первом входе в «Личный
кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную
подпись руководителя организации;

• В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников
организации.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется
осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения.
2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей
электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.
Вам понадобятся:
• Руководство пользователя
• Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
• Браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
• Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера
Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте
ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
• Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
• Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать
драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.
3. Нажать кнопку «Проверка доступа» — система автоматически проверит
возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по
дальнейшей настройке.
4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от
вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном
завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания
для отказа).
6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии
оснований для отказа).