Уважаемые руководители предприятий и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств!
Обращаем Ваше особое внимание, что 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения – 1 июля 2020 года (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения обязательной маркировки с 1 октября 2019 года).
В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года:
1. Субъекты обращения лекарственных средств должны осуществить регистрацию в Личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП) до 29 февраля 2020 года.
2. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направит заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.
3. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, направляют оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 года.
4. Оснащение регистраторами выбытия осуществляется оператором системы, не позднее 45 календарных дней со дня получения заявки на получение таких устройств.
Дополнительно информируем, что разработаны проекты постановлений Правительства Российской Федерации, вносящие изменения в лицензионные требования в части соблюдения лицензиатами обеспечения внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (пункты 5 Положений о лицензировании фармацевтической деятельности и медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 и от 16.04.2012 № 291 соответственно).
